关于沙特SFDA医疗器械注册需要注意什么？

沙特阿拉伯是海湾地区Zui大的国家，也是阿拉伯世界Zui大的经济体。沙特阿拉伯占海湾合作委员会（GCC）国家医疗保健支出的60%，沙特阿拉伯的医疗器械市场前景非常广阔。

一、SFDA认证

SFDA全称是Saudi Food & Drug Authority，沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 。

SFDA证书是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明产品符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准。

二、沙特的监管当局主要的职责

针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：

• 确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；

• 进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；

• 控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；

三、SFDA注册产品分类：

1. MDS–G42医疗器械指南中，明确沙特将医疗器械分为4类（与欧盟类似）：

低风险：Class A/ Class A灭菌/Class A测量/Class A重复使用手术器械

中低风险：Class B

中高风险：Class C

高风险：Class D

2. IVD分类：

个人风险低，公共卫生水平低风险：Class A

个人风险中等，公共卫生水平低风险：Class B

个人风险高，公共卫生水平中等风险：Class C

个人风险高，公共卫生水平高风险：Class D

3. 确定产品分类的方法如下：

方法一：查阅沙特分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。

方法二：在SFDA证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。该方法仅为参考，不能作为Zui终分类依据。

上述方法都可帮助确定产品在沙特的分类。(具体可咨询知汇Wiselink小伙伴)。

四、注册注意事项

1.目前，制造商只能通过 MDMA TFA(技术文件评估)获得许可。这一途径要求制造商准备并提交技术文件以供审查，对制造商的要求也更加严格。

2.自2022年9月27日起，所有类别的医疗器械均须获得医疗器械上市许可(MDMA)。A类产品或其他高风险产品应符合 MDMA 的要求。海外生产商应指定当地授权代表代为办理MDMA。

3.MDD续证需要提交MDR的延续证明，走TFA技术文档通道，证书有效期一般为3年。

4.沙特注册，五国注册历史不是必须的，如要提交五国（欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本）任意注册历史，则需要提交五国自由销售证书，CE/FDA logo会显示在沙特注册证上。

5.需要有IAF或CNAS认证机构颁发的ISO13485 证书。

6.证书到期前应至少提前6个月开展续证工作，以保持证书的有效性。