埃塞俄比亚医疗器械合规有哪些需要注意的？

一、埃塞俄比亚医疗器械监管机构和准则

 1.埃塞俄比亚医疗器械的监管机构是：Ethiopian Food and Drug Authority，食品和药物管理局（EFDA）。

 2.埃塞俄比亚医疗器械的监管准则是：

Guideline for registration of Medical devices 医疗器械注册指南。

Guideline on Requirements of Medical Devices Clearance at Port of Entry 医疗器械入境口岸通关要求指南。

二、埃塞俄比亚医疗器械分类原则

对于一般医疗器械（MD）而言，风险等级分为四类，从低风险到高风险依次是：Class I, Class II, Class III, Class IV。

三、埃塞俄比亚医疗器械注册流程

 1.确定产品风险等级

 2.指定一名埃塞俄比亚当地的授权代表

 3.埃塞俄比亚当地授权代表在产品进口时应持有由贸易部颁发的许可证和合格证书

 4.准备注册所需的文件资料提交给EFDA并缴纳相关费用

 5.一旦产品获得批准，该医疗器械设备即可在埃塞俄比亚上市

四、埃塞俄比亚医疗器械注册所需资料清单

 1.由埃塞俄比亚当地授权代表注明日期并签署的医疗器械注册申请表

 2.该设备应用范围涵盖的设备列表，以及有关它们的附加信息

 3.授权书和代理协议

 4.该设备在其他国家的营销授权状态

 5.产品信息，包括包装盒、标签

 6.ISO13485体系证书

 7.自由销售证书或营销授权证书

 8.产品符合性声明（DoC）

 9.技术文档

五、埃塞俄比亚医疗器械注册周期

预计2-3个月，具体以实际为准。