印尼人口增长快速,总数约2.62亿,现已成为东南亚第一人口大国,也是shijiedi四大人口国,其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低,90%的在用医疗器械来自进口,从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备,到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品,印尼均需从海外输入,很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。
印度尼西亚医疗器械监管机构
印度尼西亚进口医疗器械注册适用法规
20201221-《医疗器械监督管理条例》
20141001-《医疗器械注册管理办法》
20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》
20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
520141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部(MOH)里的一个部门——国家药品和食品控制局(NADFC)管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条,在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司,且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证(IPAK)。
印尼医疗器械注册流程
印度尼西亚LAR必须在在线门户中创建一个账户。所有设备类别的注册过程都是一样的。然而,对文件的要求因设备类别而异。注册是一个两阶段的过程,即:
1、预注册过程
2、评估过程
卫生部核实设备的分类并确定评估费用。预注册的结果和发票将通过电子邮件发给申请人。当地代表代表制造商支付费用并上传支付证明。卫生部将审查这些文件,并通过电子邮件将结果发送给申请人。有些设备需要在认可的实验室进行国内测试。
Q:注册过程产品是否需要进行本地测试(型式测试/样品测试)?
A:不需要,在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。
Q:完成注册需要进行临床试验吗?
A:注册时可能需要临床试验,但在大多数情况下,国外临床资料是可以的。
Q:注册流程需要原产国的批准吗?
A:在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。
Q:申报资料格式
A:基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。
Q:注册证有效期是多久?
A:在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请
Q:取证后发生变更怎么办?
A:生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化,需要新注册;新增型号、标签和/或IFU微小变更,灭菌场地和/或方法(产品技术规范不变)变化,可以进行变更注册。
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