关于印尼医疗器械认证需要注意些什么？

印尼人口增长快速，总数约2.62亿，现已成为东南亚第一人口大国，也是shijiedi四大人口国，其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低，90%的在用医疗器械来自进口，从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备，到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品，印尼均需从海外输入，很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。

印度尼西亚医疗器械监管机构

印度尼西亚进口医疗器械注册适用法规

• 20201221-《医疗器械监督管理条例》

• 20141001-《医疗器械注册管理办法》

• 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》

• 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

• 520141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——国家药品和食品控制局（NADFC）管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。

印尼医疗器械注册流程

印度尼西亚LAR必须在在线门户中创建一个账户。所有设备类别的注册过程都是一样的。然而，对文件的要求因设备类别而异。注册是一个两阶段的过程，即：

1、预注册过程

2、评估过程
卫生部核实设备的分类并确定评估费用。预注册的结果和发票将通过电子邮件发给申请人。当地代表代表制造商支付费用并上传支付证明。卫生部将审查这些文件，并通过电子邮件将结果发送给申请人。有些设备需要在认可的实验室进行国内测试。

Q：注册过程产品是否需要进行本地测试（型式测试/样品测试）？

A：不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

Q：完成注册需要进行临床试验吗？

A:注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。

Q：注册流程需要原产国的批准吗？

A:在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。

Q：申报资料格式

A:基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。

Q：注册证有效期是多久？

A:在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请

Q：取证后发生变更怎么办？

A:生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化，需要新注册；新增型号、标签和/或IFU微小变更，灭菌场地和/或方法（产品技术规范不变）变化，可以进行变更注册。