马来西亚MDA医疗器械注册有哪些流程?
发布:2024-05-15 15:59,更新:2024-10-30 09:04
一、马来西亚医疗器械注册流程
如果您的设备在公认的参考市场之一(美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大)获得批准,您可以利用此批准并遵循下面概述的简化注册流程。
确定您的分类。医疗器械分为A类(低风险)、B类(低至中度风险)、C类(中度至高风险)和D类(Zui高风险),类似于欧盟使用的分类方案。
指定马来西亚当地授权代表来管理您的设备注册。
准备一份完整的技术文件,包括您的参考国家/地区批准、测试报告、马来西亚基本原则清单、马来西亚符合性声明、QMS证书等。使用东盟共同提交档案模板 (CSDT) 格式的技术文件。
要求获得许可的合格评定机构 (CAB) 对您的文件进行技术审查。
在CAB审核通过后,颁发CAB证书。
向MDA提交申请,并附上CAB证书和审核报告。
MDA开始审查。申请提交后MDA将在 90 天内回复任何其他信息请求。
在通过Zui终的审查后,MDA将批准注册。
二、马来西亚MDA认证常见问题
1. 什么时候需要支付申请费和许可费?
付款应在 30 天内完成,并且必须使用当地银行汇票完成。
2. 当地是否有任何标签要求?
是的,必须包括马来西亚 AR 的 MDA 注册号和联系信息。此外,非专业使用的设备的标签必须使用马来语(也可能需同时包括英语)。
其他新闻
- 美国FDA食品注册需要经过哪些流程? 2024-10-30
- 泰国医疗器械认证所需条件有哪些? 2024-10-30
- 越南医疗器械认证有哪些重点? 2024-10-30
- 关于印尼医疗器械认证需要注意些什么? 2024-10-30
- 俄罗斯医疗器械认证-RZN和EAEU注册有什么区别? 2024-10-30
- 日本医疗器械注册的流程是什么 2024-10-30
- 土耳其TITCK医疗器械合规认证需要提前知道什么 2024-10-30
- 埃塞俄比亚医疗器械合规有哪些需要注意的? 2024-10-30
- 透明质酸钠产品MDR认证的利弊有哪些? 2024-10-30
- 透明质酸钠MDR认证核心有哪些? 2024-10-30
- 透明质酸钠产品在MDR认证的机遇与风险有哪些 2024-10-30
- 透明质酸钠MDR认证需要哪些指南? 2024-10-30
- 透明质酸钠MDR认证如何增加市场竞争力? 2024-10-30
- 透明质酸钠产品获得MDR认证关键步骤有哪些 2024-10-30
- 透明质酸钠产品MDR认证需要哪些流程 2024-10-30
联系方式
- 地址:上海市静安区平陆路889号(上海静安华发中心)901室
- 电话:021-56832528
- 商务服务经理:钱经理
- 手机:18051886612
- 微信:18051886612
- Email:hao.fei@microkn.com
站内搜索