马来西亚MDA医疗器械注册有哪些流程？

一、马来西亚医疗器械注册流程

如果您的设备在公认的参考市场之一（美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大）获得批准，您可以利用此批准并遵循下面概述的简化注册流程。

1. 确定您的分类。医疗器械分为A类（低风险）、B类（低至中度风险）、C类（中度至高风险）和D类（Zui高风险），类似于欧盟使用的分类方案。

2. 指定马来西亚当地授权代表来管理您的设备注册。

3. 准备一份完整的技术文件，包括您的参考国家/地区批准、测试报告、马来西亚基本原则清单、马来西亚符合性声明、QMS证书等。使用东盟共同提交档案模板 （CSDT） 格式的技术文件。

4. 要求获得许可的合格评定机构 （CAB） 对您的文件进行技术审查。

5. 在CAB审核通过后，颁发CAB证书。

6. 向MDA提交申请，并附上CAB证书和审核报告。

7. MDA开始审查。申请提交后MDA将在 90 天内回复任何其他信息请求。

8. 在通过Zui终的审查后，MDA将批准注册。

二、马来西亚MDA认证常见问题

1. 什么时候需要支付申请费和许可费？
付款应在 30 天内完成，并且必须使用当地银行汇票完成。

2. 当地是否有任何标签要求？
是的，必须包括马来西亚 AR 的 MDA 注册号和联系信息。此外，非专业使用的设备的标签必须使用马来语（也可能需同时包括英语）。