土耳其TITCK医疗器械合规认证需要提前知道什么

一、土耳其医疗器械市场分析

2024年，土耳其医疗器械市场收入预计将达到52.5亿美元。在土耳其医疗器械领域的各个市场中，Zui大的市场是心脏病治疗设备市场，预计2024年市场容量将达到8.2亿美元。展望未来，预计2024年至2028年土耳其医疗器械市场将以5.16%的年增长率增长，到2028年医疗器械市场规模将达到64.2亿美元。

二、土耳其医疗器械监管机构和法规要求

土耳其医疗器械监管机构是Turkish Medicines and Medical Devices Agency土耳其药品和医疗器械局 (TITCK)，土耳其医疗器械注册需要遵守欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745 和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746。需注意的是，土耳其医疗器械注册监管途径：必须加贴 CE 标志，然后在产品跟踪系统 (UTS) 中注册或通知。

三、土耳其当地授权代表

根据关税同盟协议，欧盟制造商无需指定当地授权代表即可将医疗器械设备投放到土耳其市场。其他外国制造商则必须指定欧洲授权代表（EAR），才能将医疗器械设备投放到土耳其市场。

四、土耳其医疗器械分类规则

土耳其医疗器械分类是采用与欧盟 MDR 和 IVDR 相同的医疗器械分类。

以下是土耳其医疗器械产品分类和IVD产品分类：

In Vitro Diagnostic Device Classes 体外诊断设备分类

五、土耳其医疗器械注册所需文件

1. 欧洲符合性（CE）标志认证

2. 技术文件

3. ISO13485证书

4. 产品符合性声明

5. 授权代表证书（ARC）或授权书

六、土耳其医疗器械注册流程

1. 确定设备分类

2. 指定土耳其注册人提交注册申请

3. 提交翻译的欧盟符合性声明（DoC）和翻译并公证的CE证书

4. 提交产品信息，包含设备标签、使用说明(土耳其语)、产品条形码、GMDN代码、联合国标准产品和服务代码（UNSPSC）

5. 如果被接受，该医疗器械设备将在土耳其国家数据库（TITUBB）中发布 ，该数据库将用作设备注册的证明

七、总结语

在土耳其，文件注册是获得医疗器械监管部门批准的关键步骤。Turkish Medicines and Medical Devices Agency土耳其药品和医疗器械局 (TITCK)负责监督这一过程，确保严格遵守国家的法规和标准。

制造商和进口商在将其设备引入土耳其市场之前必须进行全面评估。TITCK 细致的评估程序验证技术文件是否符合必要的安全、质量和功效标准，从而保障患者健康并确保设备的有效性。遵守注册要求可以让制造商获得合法的市场准入，并提高品牌在医疗保健专业人员和患者中的可信度。