马来西亚MDA医疗器械注册有哪些流程?
发布时间:2024-10-30
一、马来西亚医疗器械注册流程
如果您的设备在公认的参考市场之一(美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大)获得批准,您可以利用此批准并遵循下面概述的简化注册流程。
确定您的分类。医疗器械分为A类(低风险)、B类(低至中度风险)、C类(中度至高风险)和D类(最高风险),类似于欧盟使用的分类方案。
指定马来西亚当地授权代表来管理您的设备注册。
准备一份完整的技术文件,包括您的参考国家/地区批准、测试报告、马来西亚基本原则清单、马来西亚符合性声明、QMS证书等。使用东盟共同提交档案模板 (CSDT) 格式的技术文件。
要求获得许可的合格评定机构 (CAB) 对您的文件进行技术审查。
在CAB审核通过后,颁发CAB证书。
向MDA提交申请,并附上CAB证书和审核报告。
MDA开始审查。申请提交后MDA将在 90 天内回复任何其他信息请求。
在通过最终的审查后,MDA将批准注册。
二、马来西亚MDA认证常见问题
1. 什么时候需要支付申请费和许可费?
付款应在 30 天内完成,并且必须使用当地银行汇票完成。
2. 当地是否有任何标签要求?
是的,必须包括马来西亚 AR 的 MDA 注册号和联系信息。此外,非专业使用的设备的标签必须使用马来语(也可能需同时包括英语)。
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