一、主管机构和核心法规
越南医疗器械产品的注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。目前,越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布,即第98/2021号法令,取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令,该法令是通过第169/2018/ND-CP号和第03/2020/ND-CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施,对于C类和D类产品,过渡期为1年。
二、产品分类
在越南,医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件,旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病,或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则,软件视为医疗器械,但是不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类的器械进行分类指南,从低风险至高风险。分类指南可以在39/2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一:
三、常见问题总结:
准备注册文件:准备好所有必要的注册文件,包括验证测试报告、生产和质量保证文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。此外,您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。
选择注册路线:越南医疗器械注册有两种路线:1)国家注册或2)审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南guoneishichang出售的医疗器械。
向越南药品管理部递交申请:将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。
审核和检验:越南药品管理部将审核您的文件,并对您的医疗器械进行实地审核和检验。
获得注册证书:如果您的产品通过审核,则药品管理部将颁发注册证书。
四、lIVD 分类规则:
越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类(A 到 D),并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39/2016 号通告附录 I 第 III 部分。影响风险的因素包括:
使用目的和适应症;
医疗器械用户的专业知识;
医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。
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