MDSAP审核要求制造商的质量管理体系不仅符合ISO 13485标准，还需满足参与MDSAP的各国法规。这包括美国的21 CFR Part 820、加拿大的SOR/98-282、澳大利亚的Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations、巴西的RDC ANVISA 16/2013以及日本的Pharmaceutical and Medical Device Act等。制造商必须详细了解每个国家的具体法规要求，并确保其QMS能够全面覆盖这些要求。不同国家的法规在某些方面可能存在差异，因此制造商需要进行细致的分析和调整，以确保合规。

在MDSAP审核中，文件和记录的完整性与准确性至关重要。这些文件包括设计文件、风险管理报告、生产工艺文件、验证和确认记录等。制造商必须确保这些文件详尽且反映实际操作情况，同时保持所有记录的Zui新状态，以便审核员随时查阅。完整、准确的文件记录不仅是合规的基本要求，也是保证产品质量和安全的必要手段。

骨类重建物医疗器械涉及到复杂的风险管理过程。制造商必须建立并维护一个有效的风险管理体系，以识别、评估和控制与产品相关的风险。根据ISO 14971标准，风险管理应贯穿于产品设计、开发、生产和市场投放的整个生命周期。制造商需要准备详细的风险管理文件，包括风险分析、风险评估以及风险控制措施，确保所有潜在风险都得到了充分考虑和有效管理。

一个健全的质量管理体系是通过MDSAP审核的基础。制造商必须确保其QMS覆盖从产品设计、开发、生产到售后服务的所有环节。具体来说，制造商需要关注以下几个方面：

设计控制：确保产品设计过程严格按照设计控制程序进行，所有设计变更都经过评审和验证。

供应商管理：对供应商进行严格的资格审核和绩效监控，确保采购的材料和组件符合质量标准。

生产和过程控制：所有生产过程必须经过验证，确保产品的一致性和质量稳定性。

不合格品处理：建立有效的不合格品控制程序，及时识别和处理生产中的不合格品，防止其进入市场。

内部审核：定期进行内部审核，发现并纠正质量管理体系中的缺陷。

员工的知识和技能是质量管理体系有效运行的基础。制造商需要确保所有相关员工经过充分培训，具备执行其职责所需的能力。培训内容应包括法规要求、公司质量方针、操作规程等，并详细记录培训时间、培训效果等信息。这些记录将成为审核员评估员工能力的重要依据。

现场审核是MDSAP审核的重要环节，制造商需提前准备好所有相关文件和记录，并确保生产现场的设备、工艺流程和操作规程符合要求。在现场审核过程中，审核员通常会检查以下内容：

生产环境：生产车间的环境控制是否符合要求，包括温度、湿度、洁净度等。

设备管理：生产设备的维护和校准记录是否齐全，设备运行是否正常。

操作规程：生产操作规程是否规范，员工是否按规定操作。

质量控制：质量控制点的设置是否合理，控制措施是否有效。

通过MDSAP审核仅仅是质量管理的一个阶段，制造商还需建立持续改进机制，不断优化其质量管理体系。定期评审、内部审核和管理评审是发现问题和改进体系的重要手段。制造商应根据审核发现的问题和日常运营中的不足，制定并实施改进措施，确保其QMS的持续有效性和合规性。