医疗器械哥伦比亚INVIMA认证流程是什么？

一、哥伦比亚当局机构

在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(NationalInstitute for Medications and Food Surveillance,INVIMA)进行监管。

二、INVIMA相关法规

法规框架:第582/17号法令和IVD法令

分类指南:按分险等级从低到高，MD分为Classl,lla，lIb和llI，IVD分为Classl,ll和llI。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

三、审核时间估算

四、INVIMA认证步骤

确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

1、如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

2、获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

3、提供一份质量体系证书，例如ISO 13485。

4、提供产品信息和产品的销售历史记录；IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告，IIb和III类器械还需要提供临床数据。

5、您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA，并支付申请费。

6、一旦获得批准，INVIMA将会签发注册证书。

五、低风险产品快速审批

对于I类和IIa类医疗器械的注册申请，INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查，但INVIMA可以立即签发注册证书，而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后，制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许，是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售，通常是在提出申请后的 6到8个月内。