IVDR再度延期终获批准！欧盟议会正式通过IVDR延期法案【微珂解读】

欧洲议会于2024年4月25日对今年2024年1月23日发布的提案“延长IVDR遗留设备的过渡性规定”进行表决，并以多数通过了该提案。

理事会现将正式通过修订规例。它将在《欧洲联盟官方公报》上公布之日起生效。

完整内容可点击链接：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_2291

IVDR延期解读：

如果一个符合IVDD要求的产品，产品设计和预期用途没有发生变更，对患者、使用者或其他人员的风险可接受，并在2025年05月26日之前按IVDR的要求建立了质量管理体系，那么：

根据指令98/79/EC颁发并根据本条第2段有效的证书的设备可以在2027年12月31日之前投放市场或投入使用。

符合98/79/EC指令的合格评定程序不需要公告机构参与的设备，其符合性声明是在2022年5月26日之前根据该指令起草的，并且符合本法规的合格评定程序需要公告机构参与的设备，可以在以下日期之前投放市场或投入使用: