经过近十年的发展，微珂咨询已助力数千家企业成功完成医疗器械产品的CE、FDA、NMPA、MDSAP、MDL、ANVISA等全球注册认证。

近期，从公告机构处获知，由微珂咨询提供咨询服务的国内某医疗器械企业生产的吻合器附件产品获得了欧盟公告机构DEKRA德凯颁发的CE-MDR证书。此举标志着该产品在CE认证适用的国家正式迈入商用阶段，也代表了欧盟市场对该产品质量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。

MDR证书

CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大门的重要通行证。

微珂服务

微珂咨询（Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及整改，MDR法规下质量管理体系辅导，以及一系列专业的培训和技术服务，整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。

为帮助该客户快速通过MDR认证，在接到客户需求后，微珂咨询第一时间成立专项项目组，安排技术咨询师与制造商进行项目沟通，并结合MDR法规、公告机构、临床要求等实际情况，提供相关咨询服务。

合作共赢

该项目的顺利进行，充分体现了微珂专项项目组定制式服务的优势，通过专项项目组和制造商团队的精诚合作，最终产品顺利获得CE MDR认证。经过这个项目的全流程后，微珂团队对于承接该类CE MDR项目更具信心了。同时也要感谢欧盟公告机构DEKRA德凯公司审核专家，他们通过敬业和严谨的工作，以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业助力护航，迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。