首先，MDSAP审核的难点之一是涉及到多个国家的法规要求。由于MDSAP涉及到美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等国家的监管机构，因此需要对不同国家的法规要求有全面的了解和掌握。这意味着企业需要同时满足多个国家的监管要求，包括质量管理体系、技术文件、产品注册等方面的要求，而这些要求在不同国家可能存在差异，需要企业进行深入的研究和理解，以确保产品的合规性和市场准入。

其次，MDSAP审核的注意事项之一是审核流程的复杂性。MDSAP审核涉及到多个国家的监管机构，因此审核流程相对复杂，需要企业与不同国家的审核员进行有效的沟通和协调。企业需要与各国监管机构进行充分的沟通，了解审核流程和要求，确保审核的顺利进行。同时，由于不同国家的监管机构可能存在语言和文化差异，企业还需做好跨文化沟通和协调的准备，以避免因沟通问题而影响审核进程。

另外，MDSAP审核的难点之一是文档准备的复杂性。MDSAP审核需要提交大量的技术文件和证明材料，包括质量管理体系文件、技术文件、注册申请材料等。企业需要对这些文档进行全面的准备和整理，确保文档的完整性和准确性，并且需要将文档内容进行语言的翻译和适应性的调整，以满足不同国家的要求。同时，由于MDSAP审核的文档要求可能会根据各国监管机构的实际情况有所不同，企业还需根据具体情况进行文档的定制和调整，以确保符合各国的审核要求。

Zui后，MDSAP审核的注意事项之一是需要与多个国家的监管机构进行有效的协调和沟通。企业需要积极主动地与各国监管机构进行沟通，了解各国的审核要求和流程，及时回应监管机构的问题和需求，确保审核的顺利进行。同时，企业还需建立良好的合作关系和沟通渠道，与不同国家的监管机构保持密切的联系，以便及时获取Zui新的政策信息和审核要求，为企业的审核工作提供有力的支持。

MDSAP审核涉及到多个国家的监管机构，需要企业对不同国家的法规要求、审核流程、文档准备和沟通协调等方面有深入的了解和准备。企业需要充分重视MDSAP审核的难点和注意事项，积极主动地应对挑战，确保产品在全球市场的合规性和市场准入，为企业的国际化发展提供有力支持。